| 성상 | 백색 혹은 투명의 카세트의 하단에는 검체를 떨어뜨리기 위한 검체적하창이 위치하고, 중간 부분에는 검사 결과를 판독하기 위한 판독창이 위치하며, 검사선(T)과 대조선(C)마크가 표시되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-12-10 |
| 품목기준코드 | 200201103 |
| 표준코드 | 8806488006600, 8806488006617, 8806488006624, 8806488006631, 8806488006648, 8806488006655 |
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혈청 중의 CEA(Carcino Embryonic Antigen) 정성 검사용
1. 검체의 채취 및 보관
가. 혈청(Serum)을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.
나. 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
다. 열처리된 검체는 위 음성이나, 위 양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.
라. 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우 검체는 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.
마. 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사방법
가. 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험 시작 15~30 분전에 실온에 둔다. 검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
나. 반응판이 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 만큼만 개봉하여 사용하도록 한다.
다. 측정하고자 하는 검체를 파이펫을 이용하여 반응판의 검체 적하구에 100 ㎕/test 적하한다.
라. 검체 적하 후, 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 20 분후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 검체 적하 후, 최대 30분 이내에 일정시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.
3. 검사 방법 요약
| 검사하기 전 |
· 검사 시약 및 검체를 실온에서 15~30분간 방치한다. |
| 검사 시작 |
· 적당한 파이펫을 이용하여 검체량 100㎕/test를 검체 적하창에 분주한다. |
| 결과 판독 |
· 20분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독한다. (30분 후에는 판독하지 않는다.) |
4. 결과 판독
본 Kit는 검사선과 대조선의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.
가. 대조선 - 검체내의 CEA 항원의 유무에 상관없이 항상 양성을 보이며 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선이 음성이 나올 경우 이는 시험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 시험이 요구된다.
나. 검사선 - 검사선은 검체내의 CEA 항원의 유무에 따라 양성 또는 음성으로 보이며, 검체선의 변색 여부에 따라 양성 여부를 판정한다. 본 Kit 는 반응상의 위 양성을 줄이기 위하여 CEA 항원에 대한 특이적 항체을 사용함으로 위 양성을 최소화하였다.
(1) 음성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.
(2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
(3) 재시험
(가) 검사선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 요한다.
(나) 검체내의 CEA의 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 검사선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠를 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.
* 재시험의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못할 경우로 재시험하여 원인을 확인한다.
* 양성 판정된 검체는 재시험하여 재시험 결과를 최종결과로 한다.
※ "용법 및 용량"에 준하여 시험할 때 본 제품의 검출감도는 CEA농도 5ng/ml 이상이다.
가) 진단용 시약용으로만 사용한다.
나) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
다) 혈장을 검체로 사용하지 않는다.
라) 검체는 미지의 미생물에 오염되어 있을 수도 있으니 사용상 주의를 요한다.
마) 일단 개봉한 디바이스는 즉시 사용한다.
바) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의한다.
사) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후, 손을 깨끗이 씻는다.
아) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
자) 검체 보관기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃이하에 보관하여 사용한다.
| 저장방법 | 2~30℃에서 보관, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 원료약품 / 포장단위 25 Tests/Kit 50 Tests/Kit 100 Tests/Kit ________________________________________________________________________________ 검사용 디바이스 1 Device/포×25포 1 Device/포×50포 1 Device/포×10포 |
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