살로팔크관장액(메살라민) - 의약품 상세정보

1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자

2) 중증의 간/신기능장애 환자

3) 소화성 궤양 환자

4) 혈액응고장애 환자

5) 12세 미만의 소아

6) 살리실산염, 비스테로이드 소염진통제에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 설파이트에 과민반응인 기관지천식 환자

8) 중증의 조절되지 않는 심부전 환자

9) 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자

1) 다른 약물에 과민반응이 있는 환자

2) 간/신기능장애 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 고령자

5) 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자

6) 기관지천식환자

7) 혈액질환환자

8) 청소년(12 ∼ 18세)

1) 과민반응 : 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알레르기 피부발진이 자주 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알레르기 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군(매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)을 포함)이 나타날 수 있다.

2) 호흡기계 : 폐포염, 기관지천식, 드물게 알레르기 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 포함)

3) 소화기계 : 자주 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염

4) 간담도계 : 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(아미노전달효소 수치의 상승), 드물게 간독성 (간염, 간경변, 간장애 포함), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가

5) 근골격계 : 매우 드물게 근육통, 관절통

6) 혈액계 : 메트헤모글로빈 수치의 상승, 드물게 무형성 빈혈, (과립백혈구감소, 호중구감소를 포함한) 백혈구감소, 혈소판감소, 무과립구증, 범혈구감소, 매우 드물게 (알레르기 반응의 일부로서) 호산 백혈구 증가, 빈혈, 재생 불량성 빈혈. 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.

7) 순환기계 : 드물게 심근염 및 심낭염

8) 비뇨기계 : 간질성 신염, 드물게 신기능 이상(신염*, 신증후군 포함), 요 변색

9) 신경계 : 신경병, 자주 두통, 드물게 어지럼, 말초신경장애, 루푸스 홍반양 반응이 별도로 보고된 바 있다.

10) 생식기계 : 매우 드물게 가역적인 정자부족

11) 국소 반응 : 직장으로 투여시 가려움, 직장의 불쾌감, 변을 못 참는 증상 같은 국소반응이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 결막염

* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염은 매우 드물고 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.

1) 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 치료 전과 치료 시작 14일 후, 그 후 4주 간격으로 2 ∼ 3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사 및 ALT, AST 등의 간 기능 검사, 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터링한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다.

2) 설파살라진(살라조설파피리딘) 함유제제에 과민반응을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독 하에서만 투약하도록 하며, 만약 급성증상, 예를 들면 경련, 급성복통, 발열, 심한 두통, 인후통, 설명할 수 없는 출혈 및 피부발진 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다.

3) 드물기는 하지만 이 약 투여로 인하여 심근염 및 심낭염과 같은 심장 과민반응이 보고된 바 있다. 이러한 이상반응이 의심될 때에는 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.

4) 이 약을 투여하는 중 심각한 혈액 질환이 보고된 바 있다. 원인을 알 수 없는 출혈, 타박, 자색반, 빈혈, 발열 또는 인후통이 발생하는 경우 혈액학적 검사를 실시하여 혈액질환이 의심되거나 확인되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.

5) 이 약을 투여하는 중 탈수현상이 발생하면 체내 전해질에 대한 확인검사를 실시하고 모니터링해야 한다.

6) 간장애 환자에게 주의가 필요하다. 의사의 지시아래, 치료전이나 치료기간동안 ALT와 AST같은 간기능 수치들이 평가되어야 한다.

7) 신장애 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 특히 치료초기에는 신기능(혈청 크레아티닌)이 정기적으로 관찰되어야 한다. 비뇨기 상태는 치료 전과 기간동안 측정하여야 한다. 치료기간 중 신기능이 손상되었다면 메살라진을 의심해 보아야 한다. 다른 신독성 물질과 함께 사용시에는 신기능 관찰 횟수를 증가시켜야 한다.

8) 이 약은 안식향산나트륨을 함유하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.

1) 비스테로이드소염진통제(NSAID)나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.

2) 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 감소시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가).

3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 이상반응 증가

4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.

5) 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.

6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.

7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.

8) 리팜피신 : 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.

9) 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었다. 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오프린의 용법용량은 이에 따라 조절되어야 한다.

10) 디곡신 : 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.

11) 항류마티스약, 발프로산 : 효과가 상승하거나 이상반응이 증가할 수 있다.

12) 항고혈압제(ACE 억제제) : 이 약의 작용이 저하할 수 있다.

13) 혈소판 응집억제제(티클로피딘, 클로피도그렐) : 출혈시간이 연장될 수 있다.

14) 알코올 : 위장관 출혈의 위험성 및 출혈이 나타날 수 있다.

15) 와르파린의 항응고효과를 감소시킬 수 있다는 약한 증거가 있다.

이 약은 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에만 임신기간과 수유기간중에 주의하여 사용해야 한다.

1) 임부 : 이 약은 태반을 통과하는 것으로 알려져 있다. 동물에서 실시한 생식발생 독성시험에서 랫트에 1일 1,000 mg/kg까지 투여하거나, 토끼에게 1일 800 mg/kg까지 투여한 결과에서 기형유발 작용이나 태자에게 유해한 작용을 나타낸다는 증거는 없었다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 임상자료는 제한적이다. 동물에서 얻어진 시험결과가 항상 사람에게 그대로 적용가능하지는 않다. 탯줄(제대) 혈장농도는 모체혈장에서의 농도보다 낮았다. 대사체인 아세틸메살라진은 탯줄(제대)과 모체혈장에서 같은 농도였다. 여러 관찰연구에서 기형발생은 보고되지 않았으며 사람에게 사용하였을 때 유의할만한 위험요소 증거는 없었다. 경구로 투여된 동물실험에서 임신, 배아/태아발달, 출산, 출생후 발달에 대하여 직접적 혹은 간적접인 해로운 영향은 나타내지 않았다. 또한 동물실험에서 가임기 숫컷, 암컷에 대한 영향은 없었다. 이 약으로 치료받은 엄마에게서 태어난 신생아에게 혈액 질환(범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)들이 보고되었다. 임신기간 중 고용량의 메살라진(경구제, 2 ∼ 4 g)을 장기복용한 후 태아에게서 신부전이 보고된 바 있다(1건).

2) 수유부 : 메살라진은 유즙으로 분비된다. 메살라진의 대사체인 아세틸메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도와 비슷하거나 더 높았지만, 메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도보다 낮았다. 수유아에서 설사와 같은 과민반응이 배제될수 없으며 영아가 설사를 하면 수유는 중단되어야 한다.

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않지 않으므로 투여하지 않는다(사용 경험이 적다.).

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

1) 동물실험에서, 랫트에 920 mg/kg의 단회 정맥투여나, 돼지에게 5 g/kg을 단회 경구투여하는 것은 치사량이 아니었다.

2) 사람에 대한 과량투여의 경험은 제한적이며, 신독성이나 간독성은 나타나지 않았다. 한달동안 일일용량 8 g을 복용한 환자에게서 유해사례는 보고되지 않았다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 일반적인 살리실산염의 독성(예, 귀울림, 어지럼, 두통, 착란, 졸음, 발한, 과다호흡, 구토, 설사 등)이 나타날 가능성이 있다. 심각한 살리실산염 중독에 따른 전해질 균형 및 혈액 pH의 균형이 깨지거나, 혈구증가, 탈수 등이 발생할 수 있다.

3) 특별한 해독제는 없으며 치료는 대증요법과 보조적인 방법이다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 급성적으로 과량투여한 경우 일반적인 살리실산염 독성에 따른 치료법이 유효할 수 있다. 구토를 유발하여 추가적인 위장관내 흡수를 저지하고 필요하다면 위세척을 실시할 수도 있다. 체액과 전해질의 불균형은 적절한 정맥투여법으로 교정하도록 하고, 신기능을 적절히 관찰해야 한다.

1) 이 약을 마시지 않는다.

2) 이 약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.

3) 이 약은 차광하여 보관해야 하므로 사용시까지는 외부 포장에 넣은 상태로 두어야 하며 사용 직전 꺼내어 충분히 흔들어 현탁시킨 뒤 사용해야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.